工作描述:1、理化仪器分析:根据 ChP、EP、USP、JP等多版本标准对各产品中间体、成品进行鉴别、检查、含量测定、杂质检测等。为公司产品质量保驾护航。(比色、比浊、残渣、干燥失重、薄层色谱,高效液相色谱、PH、电导率、有机碳、紫外,熔点,旋光、水分、密度、粒径分析,自
动滴定等。)
2、验证转移工作:负责部分清洁验证,方法验证,设备、工艺验证,方法转移,参与公司稳定性样品检测等工作。
3、配合制剂研发部门等相关工作:参与部分制剂研发工作,负责部分原辅料理化性质检测,及时进行结果反馈,提供部分技术支持,协助开发和优化分析方法等。
4 、数据分析整理:进行相关文献资料查阅。对检查结果进行及时登记和反馈.进行资料整理和数据汇总,为公司报批、后期审计追踪和质量研究提供真实完整的数据支持。
5、变更、偏差调查异常处理:参与公司设备新增,方法、质量标准变更、异常处理,偏差调查及相关人员培训。配合协助公司内外部审计等。